Закон об обращении лекарственных средств требует серьезной доработки

Сен 28 2014 Опубликовал в Статьи

Закон об обращении лекарственных средств требует серьезной доработки – Федот Тумусов

  26 сентября Госдума приняла в первом чтении законопроект об обращении лекарственных средств. Законопроект призван снять проблемы в системе регистрации лекарственных препаратов и контроля их качества, однако, по мнению депутата Федота Тумусова, лишь усугубляет и приумножает их.

Правительство, разработавшее законопроект, поставило перед собой цель организовать государственный контроль за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. В законопроекте предлагается утвердить порядок осуществления государственного контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правила надлежащей лабораторной, аптечной и клинической практики, практики хранения, транспортировки, реализации лекарственных препаратов для медицинского применения. Документ призван полностью регламентировать систему обращения лекарственных средств в стране.

Законопроект, по словам Федота Тумусова, состоящего в комитете ГД по охране здоровья, «многострадальный» и «долгожданный», но в целом он не только не решает текущие фундаментальные проблемы обращения лекарственных средств в Российской Федерации, но и в значительной степени их усугубляет и приумножает. Регистрация, контроль качества и обращение на рынке фармацевтических субстанций остаются практически неотрегулированными.

По мнению Федота Тумусова, законопроект не позволяет создать корректную и адекватную систему оценки взаимозаменяемости препаратов-аналогов, что потенциально несет в себе риск очередного коллапса деятельности экспертного учреждения и Министерства здравоохранения. Это может привести к исключению многих препаратов из оборота, и, как следствие, к снижению доступности правильного и привычного лечения пациентов со всеми вытекающими отсюда последствиями.

В процедуру регистрации не включены полномочия Минздрава России по утверждению порядка и правил научного консультирования фирм-заявителей по вопросам проведения доклинических и клинических исследований и регистрации лекарственных средств, несмотря на то, что это является общепризнанной международной практикой, отмечает депутат. Отсутствие таких правил в настоящее время ведет к большому числу отказов и тормозит разработку и регистрацию инновационных лекарственных препаратов, не решая проблему, а только стимулируя поток нерегламентированных обращений, что ведет к коррупции.

Законопроект впервые вводит институт инспектората, но в документе отсутствует связь между процедурой допуска препаратов на рынок и инспектированием производителей на соответствие лучшей международной практике (GMP). В результате снижается эффективность обеих функций. Установленный порядок регистрации препаратов не позволяет в должной мере прогнозировать способность заявителя обеспечить стабильный выпуск продукции заявленного качества. С другой стороны, не предусмотрена обязанность инспекторов GMP проверять соблюдение требований, отраженных в регистрационных досье.

Прописанный в законопроекте порядок инспектирования производителей по правилам GMP не отвечает передовому международному опыту, указывает Тумусов. Законопроект не позволяет и обжаловать заключение эксперта, оформленное по итогам экспертизы с целью подтверждения взаимозаменяемости, в судебном порядке, что вызывает риск коррупции и дискриминации в отношении владельца регистрационного удостоверения.

Есть и другие претензии к законопроекту.

Депутат считает, что законопроект требует существенной доработки и широкого обсуждения с участием профессионального сообщества.

Кроме того, необходимо создать единый государственный орган контроля качества лекарственных, ветеринарных средств и продуктов питания, напрямую подчиненный правительству, уверен Федот Тумусов.

Комментарии отключены на этот пост